头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

日元跌势恐将延续：日本央行鸽派态度令市场失望

北京时间2024年6月18日，日本央行结束了为期两天的货币政策会议，并决定维持现行的超低利率政策不变。然而，央行有关缩减购债规模的言论却较为模糊，未能满足市场预期，导致日元汇率应声下跌。

日央鸽派立场意外

市场此前普遍预期，日本央行将在本次会议上宣布缩减购债规模，以抑制不断攀升的通胀。然而，央行最终却选择维持现有政策，并表示将继续关注经济形势。央行行长植田和男在新闻发布会上表示，“目前日本经济尚未完全摆脱疫情影响，需要继续维持宽松的货币政策来支持经济复苏。”

市场反应强烈 日元承压

植田和男的鸽派言论令市场感到意外，投资者纷纷抛售日元，导致日元汇率快速下跌。截至纽约汇市收盘，美元兑日元汇率上涨0.75%，报158.19日元，创下34年新高。

**分析人士指出，日元汇率的持续下跌将对日本经济产生重大影响。**一方面，进口商品价格将上涨，加剧通胀压力；另一方面，出口企业竞争力将增强，有利于出口增长。

未来展望：日元走势仍不明朗

目前，市场对日本央行未来的货币政策走向仍存分歧。**一些分析人士认为，日本央行可能会在未来几个月内进一步缩减购债规模，以遏制通胀。**但也有分析人士认为，日本央行将继续维持宽松政策，以支持经济增长。

**日元汇率的未来走势将取决于日本经济的表现和美联储的货币政策。**如果日本经济能够快速复苏，并缩小与美国的利差，那么日元汇率可能会有所回升。但如果日本经济持续低迷，美联储继续加息，那么日元汇率则可能继续下跌。

需要注意的是，以上内容仅供参考，不构成任何投资建议。